Lekárske hadičky sú jednou z najčastejších{0}}častí, aké kedy kúpite. Hadička peristaltického čerpadla zlyhá a dialyzačný okruh sa kontaminuje. Lumen katétra sa zrúti a postup sa zastaví. Rozhodnutie o materiáli má regulačnú váhu a má aj nákladovú váhu, ktorú väčšina nákupných tímov podceňuje vo fáze cenovej ponuky.
Táto príručka vám ukáže, čo vlastne určuje, či hadička z tekutej silikónovej gumy (LSR) funguje pre vaše zariadenie a kam idú peniaze.
Prečo LSR nahrádza tradičný silikón pre lekárske hadičky
Dva spôsoby spracovania vyrábajú lekárske silikónové hadičky. Tepelne -tvrdený (HTV) silikón sa extruduje a vulkanizuje v kontinuálnej linke. Tekutý silikónový kaučuk je dvojzložkový -platinový{4}}vytvrdzovací systém, vstrekovaný alebo extrudovaný z nízkoviskóznych komponentov.
Rozdiel, ktorý je dôležitý pre hadičky, je konzistencia zosieťovania. Platinová liečba neprodukuje žiadne peroxidové vedľajšie produkty, a preto platinou-vytvrdená LSR dominuje v aplikáciách pri kontakte implantátov-a krvi-. Zvyšky po vytvrdnutí peroxidom zostávajú zdokumentovaným extrahovateľným problémom.
Okrem čistoty ponúka LSR:
Prísnejšia kontrola rozmerov pri malých priemeroch, pretože materiál začína pri nízkej viskozite a rýchlo vytvrdzuje
Nižšie nastavenie kompresie počas opakovaných cyklov ohybu, relevantné pre segmenty peristaltického čerpadla
Lepšia konzistencia farieb a priehľadnosti medzi jednotlivými dávkami-do{1}}, relevantná pre čiary vizuálnej kontroly
Kompromisom sú nástroje. Lisovanie a lisovanie LSR si vyžaduje špeciálne vybavenie a vyššie náklady na nastavenie, čo zvyšuje minimálne množstvo objednávky. Pre 500 metrovú skúšobnú jazdu štandardných rozmerov zostáva HTV lacnejšie. LSR vyhráva od približne 2 000 metrov vyššie na opakovanom programe.
Regulačná podlaha: Čo musí vaša trubica vyčistiť
Akýkoľvek nákup lekárskych hadičiek by mal byť zakotvený v zdokumentovanom reťazci dodržiavania predpisov. Rozhodujú tri vrstvy.
Testovanie biokompatibility.ISO 10993 je riadiacim rámcom. Pre hadičky v kontakte s cirkulujúcou krvou alebo tkanivom očakávajte ISO 10993-5 (cytotoxicita), ISO 10993-10 alebo novšiu ISO 10993-23 (podráždenie a senzibilizácia) a ISO 10993-11 (systémová toxicita). Konkrétna testovacia sada závisí od trvania kontaktu a miesta, nie od názvu materiálu.
Klasifikácia liekopisu Spojených štátov amerických.USP Trieda VI je bežná skratka v špecifikáciách, ale je to testovacia batéria, ktorá vyhovuje-alebo{1}}zlyháva, nie materiál triedy. Dvaja dodávatelia si môžu nárokovať triedu VI a dodať veľmi odlišné extrahovateľné profily. Vždy si vyžiadajte protokol o skúške, nie znenie osvedčenia o zhode.
Balíky súladu a vyhlásení.Pre EÚ to znamená vyhlásenia REACH SVHC, vyhlásenia RoHS a čoraz častejšie vyhlásenia bez obsahu PFAS-. V prípade kontaktných hadičiek-priľahlých k potravinám a dojčiat{3}}pridajte FDA 21 CFR 177.2600 a často aj novší rámec EÚ 10/2011.
Praktické pravidlo obstarávania: pri každej zásielke sa vyžaduje vyhlásenie o vysledovateľnosti šarže materiálu, ktoré spája skúmavku so šaržou LSR, správou o teste a dátumom vytvrdnutia.
Výber tvrdosti: Rozhodnutie, ktoré riadi všetko ostatné
Tvrdosť na stupnici Shore A určuje životnosť čerpadla, upínacie správanie a silu spojenia. Rozsah dostupný v LSR-medicínskej kvality sa pohybuje od približne 20 do 80 Shore A.
| Shore A | Typické použitie | Životný profil čerpadla | Správanie pripojenia |
|---|---|---|---|
| 20–30 | Veľmi mäkká drenáž, bunkové línie s nízkym{0}}strihom | Krátke pri peristaltickom zaťažení | Ľahko sa deformuje na ostnatých kovaniach, vyžaduje svorky |
| 35–50 | Štandardné segmenty peristaltického čerpadla, IV súpravy | Najlepšia rovnováha medzi životnosťou a prietokom | Dobre drží štandardné ostne |
| 55–65 | Potrubie na prenos tekutín s tlakom | Dlhšia životnosť, ale vyšší krútiaci moment | Vyžaduje ostne s tesnou{0}}toleranciou |
| 70–80 | Vysokotlaková{0} a štrukturálna trubica | Minimálna flexia, nevhodné pre hlavy čerpadla | Pevné, rukoväte tlačné{0}}na{1}}spájanie armatúr |
Najčastejšou chybou špecifikácie je nadmerná{0}}špecifikácia tvrdosti hadíc čerpadla. Inžinieri predvolene používajú 50 Shore A, pretože sa to zdá byť podstatné. Životnosť čerpadla sa zvyčajne zlepšuje pri 40 až 45 Shore A, pretože nižší modul znižuje deformačný cyklus, ktorý spôsobuje únavové praskanie v kontaktnom bode valca.
Ak vaše zariadenie obsahuje peristaltické čerpadlo, povedzte svojmu dodávateľovi počet valcov, rozsah otáčok za minútu a cieľové hodiny do zlyhania. Kompetentný dodávateľ LSR potom môže odporučiť tvrdosť plus stanovený cieľ kompresie, namiesto toho, aby odhadoval tvrdosť.
Výroba s malým priemerom: kde sa vyhráva alebo stráca tolerancia
Lekárske hadičky majú čoraz väčší vnútorný priemer od 0,5 mm do 3 mm. Pri týchto veľkostiach dominujú štyri premenné.
Sústrednosť matrice a tŕňa.Zmeny hrúbky steny po obvode priamo spôsobujú posun lúmenu. Požiadajte o špecifikáciu sústrednosti, zvyčajne vyjadrenú ako percento hrúbky steny. Je možné dosiahnuť menej ako 10 percent; menej ako 5 percent vyžaduje prémiové nástroje.
Vyliečiť gradient.Hrubé steny sa vytvrdzujú zvonku dovnútra. Ak profil vytvrdzovania nezodpovedá hrúbke steny, vnútorný povrch zostane nedostatočne vytvrdnutý a extrahovateľný profil sa znehodnotí, aj keď je vonkajší povrch pri testoch čistý.
Uvoľnite-napätie.Napätie vytláčacej linky ovplyvňuje posun vnútorného priemeru pozdĺž dĺžky. Ide o problém riadenia procesu, ktorý sa prejavuje ako pomalé zužovanie cez 100-metrovú cievku.
Post-vytvrdenie a žíhanie.Niektoré aplikácie vyžadujú po-vyliečení krok na odstránenie zvyškov prchavých látok. Opýtajte sa, či je to súčasť štandardného procesu alebo možnosť.
Pre tolerancie uveďte ID aj stenu, nielen jednu. 2,0 mm vnútorný priemer s 0,5 mm stenou má iné výrobné ťažkosti ako 2,0 mm vnútorný priemer s 1,5 mm stenou.
Štruktúra nákladov: Za čo vlastne platíte
Stanovenie ceny za meter-pre hadičky LSR lekárskej{1}}triedy sa riadi piatimi vstupmi, približne v tomto poradí vplyvu.
Stupeň materiálu.Platinové-triedy na lekárske ošetrenie majú prednosť pred priemyselným LSR a vysoko-triedy čistoty s úplnými balíkmi ISO 10993 prinášajú viac.
Rozmerová náročnosť.Menší-vnútorný priemer 1 mm s úzkou toleranciou steny môže zdvojnásobiť náklady na meter v porovnaní so štandardnou rúrkou s priemerom 5 mm.
Amortizácia nástrojov.Vytláčacie nástroje a lisovacie nástroje sa amortizujú v rámci množstva objednávky alebo sa účtujú samostatne. Výber ovplyvňuje viditeľnú jednotkovú cenu.
Testovanie a dokumentácia.Úplný opätovný test biologickej kompatibility{0}}novej formulácie predstavuje skutočné náklady, o ktoré sa v rámci vývojového programu často delí dodávateľ a kupujúci.
Manipulácia v čistých priestoroch.Ak sa rúrka musí rezať, baliť do vriec a baliť v kontrolovanom prostredí, pripočítajte náklady na manipuláciu.
Užitočnou vyjednávacou pákou je oddelenie nástrojov od jednotkovej ceny v cenovej ponuke. Mnoho kupujúcich akceptuje vyššiu hlavnú jednotkovú cenu, aby sa vyhli poplatku za náradie, a potom preplatia pri každej ďalšej objednávke. Vyžiadajte si obe štruktúry vedľa seba.
Kontrolný zoznam kvalifikácie pred zadaním výrobnej objednávky
Použite ho ako dokument o kontrole dodávateľa.
Technický list materiálu s vytvrdzovacím systémom uvedeným ako platina plus typ katalyzátora
Skúšobné správy podľa normy ISO 10993 týkajúce sa príslušnej kategórie kontaktov
Správa USP triedy VI, plná batéria, datovaná do troch rokov
Vyhlásenia REACH SVHC a RoHS, aktuálna revízia
Postup vysledovateľnosti šarže v písomnej forme
Špecifikácia sústrednosti a tolerancie ID s plánom odberu vzoriek
Údaje o nastavení kompresie pri vašej prevádzkovej teplote
Oznámenie o kontrole zmien, minimálne 90 dní na zmenu formulácie alebo procesu
Vzorová dodacia lehota a dodacia lehota výroby, písomne
Neúspech na jednej línii neznamená automatickú diskvalifikáciu. Neodpovedanie na otázku je silným signálom o tom, ako bude vzťah fungovať po objednávke.
Kde sa hodí ANYSIL
ANYSIL vyrába platinové-liečivé LSR pre medicínske aplikácie zo závodu v Guangzhou so systémami kvality ISO 9001 s mesačnou kapacitou viac ako 300 ton na tekutých a pevných silikónových linkách. Štandardné lekárske triedy LSR zahŕňajú možnosti tvrdosti v rozsahu 20 až 80 Shore A a vlastné zloženie je k dispozícii pre špecifické kompresné nastavenie, priehľadnosť alebo extrahovateľné ciele. Balíky dokumentácie vrátane ISO 10993, USP triedy VI a vyhlásení REACH sú pripravené na objednávku.
Ak špecifikujete lekársku hadičku alebo iný komponent LSR, pošlite rozmery, cieľovú tvrdosť a súbor regulačných požiadaviek. Technická odpoveď s odporúčaním materiálu a cenovou ponukou zvyčajne nasleduje do dvoch pracovných dní.
Kontaktujte technický tím ANYSIL