Nositeľné zdravotnícke zariadenie trávi dni alebo týždne pritlačené k pokožke, pohybuje sa spolu s telom, zbiera pot pod sebou a prežije sprchy. O tom, či ho pacient bude nosiť, rozhoduje materiál na strane kože. Zariadenia sa v praxi odstraňujú predčasne z troch dôvodov. Lepidlo dráždi pokožku, puzdro je na okrajoch tuhé alebo sa zostava delaminuje medzi rozhraním mäkkej pokožky a pevným rámom elektroniky.
Silikón rieši stránku pohodlia a odolnosti tohto problému lepšie ako väčšina materiálov. Výber správnej silikónovej formy, tvrdosti a spôsobu lepenia je miesto, kde programy uspejú alebo sa zastavia.
Čo nositeľné zariadenia vyžadujú od materiálu
Formáty nositeľného zariadenia v kontakte s pokožkou sa značne líšia a požiadavka na materiál zodpovedá formátu.
Nepretržité náplasti na monitorovanie glukózy, nosené 10 až 14 dní, s krytom senzora
EKG a EMG elektródové podložky, vodivé alebo ako podklad elektród
Inzulínová pumpa a infúzna súprava sú v kontakte počas 2 až 3 dní
Neurostimulačné a TENS elektródy, opakovane používané počas relácií
Inteligentné obväzy a náplasti na monitorovanie rán
Kupoly načúvacích prístrojov, koncovky do uší a háčiky na uši
Sledovače spánku a aktivity s dlhodobým kontaktom s pokožkou
V zozname sa opakujú štyri požiadavky. Materiál musí byť dostatočne mäkký, aby sa prispôsobil na okrajoch. Musí zostať stabilný počas potu, mazu a čistenia alebo opätovného spracovania. Musí sa trvalo spojiť s pevnými krytmi, pružnými obvodmi alebo textíliami. Musí mať skôr biologický obal pre kontakt s pokožkou než klasifikáciu na všeobecné použitie.
Určenie rozhrania kontaktu s pokožkou
Požiadavky na kontakt s pokožkou a testovacie štandardy
Kontakt s pokožkou riadi dokumentáciu skôr, ako riadi špecifikáciu. Dodávateľ, ktorý nemôže dodať správne biologické správy, spomalí program bez ohľadu na kvalitu výlisku.
ISO 10993-5 pre cytotoxicitu
ISO 10993-10 alebo ISO 10993-23 pre podráždenie a senzibilizáciu
ISO 10993-11 pre systémovú toxicitu, ak si to cesta expozície vyžaduje
ISO 10993-18 pre chemickú charakterizáciu, ktorá podporuje hodnotenie toxikologického rizika, keď extrakčné údaje nahrádzajú testovanie na zvieratách
USP trieda VI ako uznávaný základ pre skríning materiálu
Vyhlásenia REACH a RoHS pre prístup na trh
ISO 11137 pre zariadenia, ktoré sú gama sterilizované
Predĺžené opotrebovanie pridáva praktické požiadavky, ktoré normy nemerajú priamo. Retencia adhézie počas 10 až 14 dní, prenos pary vlhkosti cez rozhranie pokožky a zvyšky, ktoré zostali po odstránení, to všetko ovplyvňuje klinické ťažkosti. Sú to skôr dizajnové testy ako materiálové certifikáty a mali by prebiehať na hotovej nositeľnej geometrii.
Možnosti materiálu pre povrchy, ktoré sú v kontakte s pokožkou
Silikón je jednou z možností v širšom materiálovom súbore. Každá voľba spája pohodlie s nákladmi a zložitosťou procesov.
| Materiál | Pohodlie pokožky | Priľnavosť k pokožke | Väzba na bývanie | Opätovná použiteľnosť | náklady |
|---|---|---|---|---|---|
| LSR, 20 až 50 Shore A | Vysoká | Nie je inherentná, potrebuje vrstvu lepidla alebo gélu | Vynikajúce s primerom alebo LSR-na-LSR | Vysoká | Mierne |
| Silikónová gélová podložka | Veľmi vysoká | Stredné, nízke podráždenie | Vyžaduje nosič alebo podložku | Obmedzené | Vysoká |
| Silikónové lepidlo citlivé na tlak | Vysoká | Vysoká, s kontrolou odlupovania | Nanesené na podkladový film | Nízka | Mierne |
| TPU fólia a pena | Mierne | Vysoká s akrylovým lepidlom | Dobré tepelným alebo ultrazvukovým zváraním | Mierne | Nízka |
| Hydrogél | Vysoká za mokra | Vysoká | Ťažké, citlivé na vlhkosť | Veľmi nízka | Nízka |
| Akrylové PSA | Mierne | Veľmi vysoká | Jednoduché | Nízka | Veľmi nízka |
Vzor, ktorý sa objavuje v komerčných nositeľných dizajnoch, je hybrid. Mäkká silikónová vrstva alebo silikónová gélová podložka sedí na strane pokožky pre pohodlie, pevné alebo polotuhé puzdro drží elektroniku a skonštruovaný krok lepenia ich spája. Akrylové lepidlo zostáva na pokožke lacnejšie a silnejšie a tiež spôsobuje viac hlásení o podráždení, preto sa silikónový gél a silikónové lepidlo častejšie objavujú v programoch predĺženého nosenia.
Tvrdosť a mäkkosť pre pohodlie
Výber tvrdosti je rozhodnutím o pohodlí s výrobným dôsledkom. Mäkšie triedy sa lepšie prispôsobujú a s väčšou obtiažnosťou sa odformujú.
| Zóna aplikácie | Typická tvrdosť | Dôvod |
|---|---|---|
| Kopula alebo okraj pre kontakt s pokožkou | 10 až 30 Shore A | Prispôsobí sa kontúram tela, nízky tlak na okrajoch |
| Plášť puzdra snímača | 40 až 60 Shore A | Chráni elektroniku, drží tvar |
| Rozhranie silikónového gélu | Rozsah pod 5 Shore A alebo Shore 00 | Maximálna prispôsobivosť |
| Špička ucha a kupoly | 30 až 50 Shore A | Tesnenie bez tlakových bodov |
| Overmold vrstva na pevnom ráme | 30 až 50 Shore A | Tlmenie s tvarovateľným tokom |
Pod približne 20 Shore A sa diely LSR stávajú chúlostivými a uvoľňovanie plesní, vyhadzovanie a balenie sa stáva ťažšie ovládateľným. Tam, kde dizajn vyžaduje túto mäkkosť, silikónový gél alebo veľmi mäkká trieda LSR nalisovaná na tuhšom substráte zvyčajne drží lepšie ako samonosná mäkká časť.
Navrhovanie pre pot, pohyb a čas nosenia
Nositeľné rozhranie pokožky vidí tri nepretržité napätia. Vlhkosť sa hromadí medzi materiálom a pokožkou. Šmykové zaťaženie od pohybu tela ťahá okraje. Opakované čistenie alebo regenerácia znehodnocuje povrchy.
Návrhové reakcie, ktoré fungujú vo výrobe:
Odvetrajte alebo usmerňujte povrch kontaktu s pokožkou, aby vlhkosť mohla migrovať von
Radšej zaoblite obvod ako ostrú hranu, pretože tuhosť hrán spôsobuje otlaky
Vyberte si triedu s nízkou kompresnou sadou, ak diel tesní k telu, podľa ASTM D395 Metóda B alebo ISO 815
Testujte priľnavosť radšej za mokra ako za sucha, pretože hodnoty odlupovania klesajú po vystavení potu
Špecifikujte cyklus čistenia alebo dezinfekcie a otestujte ho, namiesto toho, aby ste predpokladali, že materiál prežije opätovné spracovanie
Silikón si zachováva svoje vlastnosti od zhruba -50 stupňov do 200 stupňov, čo je ďaleko za hranicou nositeľnosti spotrebiteľa, takže teplota je len zriedka limitujúcim faktorom. O životnosti rozhoduje vlhkosť a mechanická únava.
Prelisovanie a lepenie na elektroniku a textil
Lepenie je miesto, kde nositeľné silikónové programy v teréne zlyhávajú. Štyri cesty pokrývajú väčšinu výrobných prípadov.
LSR prelisovanie na pevný podklad so základným náterom, najsilnejší a najbežnejší prístup
Vložte výlisky flexibilných obvodov a konektorov do silikónového tela
Silikónové lepidlo na spájanie vytvrdených silikónových dielov s krytmi
Mechanická retencia s podrezaním, kde nie je dostupné chemické spojenie
Na výbere substrátu záleží. Polykarbonát, ABS a PBT sa spoľahlivo spoja s LSR so správnym základným systémom. Polypropylén a acetál odolávajú lepeniu a namiesto toho potrebujú mechanické uchytenie. Textilná integrácia má podobnú logiku, kde silikónový povlak alebo silikónová atramentová kotva vytlačená na tkanine vytvára fyzický zámok pre lisovaný prvok.
Ak nositeľné zariadenie zahŕňa elektroniku, do špecifikácie patrí aj izolácia a dielektrická pevnosť. Silikón pokrýva túto úlohu prirodzene a výber triedy musí uspokojiť súčasne kontakt s pokožkou aj elektrické požiadavky. Dodávka materiálu pre časti, ktoré sú v kontakte s mäkkou pokožkou, je v rozsahu tekutej silikónovej gumy, zatiaľ čo hrubšie odpruženie a profilové prvky pochádzajú z pevnej silikónovej gumy.
Výrobné postupy pre nositeľný silikón
| Trasa | Najlepšie pre | Poznámky |
|---|---|---|
| LSR vstrekovanie | Kryty snímačov vysokej hlasitosti, kupoly, koncovky do uší | Krátke cykly, úzka tolerancia, priateľské k čistým priestorom |
| LSR prelisovanie | Mäkká vrstva na pevnom ráme | Vyžaduje vývoj základného náteru a návrh nástroja |
| Lisovanie HTV | Väčšie vankúše, popruhy, nízky objem | Nižšie náklady na nástroje, dlhší cyklus |
| Odliatok zo silikónového gélu | Lepiace podložky a rozhrania elektród | Veľmi mäkké, zvyčajne potrebuje nosič |
| Lakovanie a laminovanie | Textilné záplaty | Vysoká priepustnosť na kotúčovom sklade |
Objem je rozhodujúca premenná. Program v stovkách tisíc jednotiek ročne ospravedlňuje nástroje LSR vysokou kavitáciou. Klinické skúšanie alebo nízkoobjemové špeciálne zariadenie sa často začína v lisovanom HTV a prechádza na LSR vo veľkom rozsahu a včasné plánovanie tohto prechodu zabráni druhému kolu drahého overovania.
Overenie rozhrania pokožky pred nástrojmi
Problémy s komfortom a lepením sa objavia neskoro, keď sa testujú neskoro. Krátka sekvencia predbežnej validácie nástroja stojí málo a zabraňuje prestavbe formy.
Vykonajte skúšku odlupovania alebo priľnavosti na skutočnom podklade so zamýšľaným základným systémom, suchý a po simulovanom vystavení potu
Vytvarujte ploché doštičky s kandidátskou tvrdosťou a skontrolujte správanie sa tlaku na okraj na zakrivenom povrchu
Vystavte vzorky cyklu čistenia alebo dezinfekcie a potom zopakujte test odlupovania
Potvrďte, že biologické balenie pokrýva zamýšľanú dobu kontaktu a miesto tela
Postupujte podľa poradia montáže, pretože lepenú silikónovú časť je ťažké prepracovať bez zošrotovania elektroniky
Trvanie kontaktu a miesto tela určujú biologický rozsah. Trojdňová infúzna súprava a štrnásťdňový glukózový senzor môžu pristáť v rovnakej kategórii kontaktu s pokožkou a dlhšia doba nosenia zvyšuje požiadavky na klinické dôkazy a nie na ďalšie materiálové certifikáty. Obidva body si overte u notifikovaného orgánu predtým, ako sa zaviažete ku triede, pretože zmena materiálu po zmrazení konštrukcie znovu otvorí biologické hodnotenie.
Súbor formuje aj cesta vstupu na trh. Pomôcky schválené v rámci procesu FDA pred uvedením na trh a zariadenia hodnotené podľa nariadenia EÚ o zdravotníckych pomôckach očakávajú zdokumentovanú históriu materiálu s vysledovateľnosťou šarže a obe akceptujú údaje ISO 10993 vygenerované na konečnom zložení, a nie na skoršom stupni vývoja.
Kde sa hodí ANYSIL
ANYSIL zlúčeniny a formy platinovo vytvrdzované LSR a HTV pevný silikón v Guangzhou, s mesačnou kapacitou nad 300 ton, 15 technickými pracovníkmi a schopnosťou pilotných výrobných nástrojov. Nositeľné triedy sa dodávajú so správami o kontakte s pokožkou podľa normy ISO 10993 a údajmi USP triedy VI, ak je to potrebné, a vývoj prelisovania podporuje kryty, náušníky, tlmiace vrstvy a časti s textilným podkladom.
Pošlite nositeľnú koncepciu, materiál substrátu, očakávanú dobu nosenia a ročný objem. Technický tím navrhne tvrdosť a formu materiálu, vykoná skúšku lepenia na vašom substráte a vráti vzorky so zoznamom dokumentácie pre váš návrhový súbor.
Spustite projekt nositeľného silikónu