Aké sú štandardy čistoty lekárskeho silikónu?

Aké sú štandardy čistoty lekárskeho silikónu?
Neexistuje jediný nezávislý numerický štandard čistoty pre lekársky silikón. Namiesto toho sa komplexne merá prostredníctvom série noriem a testov, aby sa zabezpečila jeho bezpečnosť a uplatniteľnosť. Nasledujú niektoré bežné normy a súvisiace požiadavky:
Standard USP (Spojené štáty americké Pharmacopeia): Spojené štáty americké Pharmacopeia (USP) stanovili prísne špecifikácie farmaceutických a zdravotníckych materiálov. Pre lekársky silikón je USP Class VI bežne používaným štandardom. Na splnenie štandardu USP triedy VI musí silikón prejsť radom testov biokompatibility, ktoré nepriamo odrážajú požiadavky na čistotu silikónu, pretože nečistoty môžu spôsobiť nepriaznivé biologické reakcie v materiáli. V tomto teste musí byť silikónový materiál implantovaný na zvieratá (zvyčajne experimentálne zvieratá, ako sú králiky) za špecifických podmienok. Po určitom období pozorovania materiál nemôže spôsobiť zjavný zápal tkaniva, toxické reakcie alebo iné škodlivé biologické zmeny. To znamená, že silikón musí mať vysokú čistotu a neobsahuje žiadne nečistoty, ktoré by mohli vytekať a spôsobiť poškodenie organizmu.
Štandard ISO 10993: Toto je séria štandardov pre biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok zriadených Medzinárodnou organizáciou pre štandardizáciu (ISO). Zahŕňa požiadavky na hodnotenie biokompatibility pre zdravotnícke pomôcky (vrátane zdravotníckych pomôcok používajúcich silikón), pokrývajúce testy na cytotoxicitu, senzibilizáciu, podráždenie, systémovú toxicitu, genotoxicitu a ďalšie aspekty. Prostredníctvom týchto požiadaviek na testovanie je zaručené, že čistota lekárskeho silikónu dosiahne určitú úroveň, aby sa zabezpečila jeho bezpečnosť v lekárskych aplikáciách. Napríklad test cytotoxicity vyžaduje, aby silikónový materiál nemohol mať významný toxický účinok na kultivované bunky, čo obmedzuje obsah toxických nečistôt, ktoré môžu byť prítomné.
Normy ASTM (American Society for Testing and Materials): ASTM vyvinula aj niektoré štandardné špecifikácie pre lekársky silikón, ako je ASTM D6319. Tieto normy špecifikujú fyzikálne a chemické vlastnosti lekárskeho silikónu vrátane fyzikálnych vlastností, ako je tvrdosť, pevnosť v ťahu a pevnosť sĺz, ako aj požiadavky na chemické vlastnosti, ako je analýza komponentov. Prostredníctvom prísnej kontroly zloženia silikónu sa požiadavky na jeho čistotu nepriamo odrážajú, čím sa zabezpečuje, že silikónový materiál má stabilný výkon a bezpečnosť v lekárskom prostredí.
Súvisiace normy v Číne: V Číne musí silikón používaný v zdravotníckych pomôckach spĺňať normy schválené Úradom pre potraviny a liečivá (CFDA, teraz Národná správa zdravotníckych výrobkov NMPA). Napríklad normy, ako je YY/T 0114-2008 „Všeobecné požiadavky na lekárske výrobky z gumy“, predkladajú špecifické požiadavky na vzhľad, fyzikálne vlastnosti, chemické vlastnosti a biologické vlastnosti lekárskych výrobkov zo silikónových kaučukov. Medzi nimi patrí požiadavky na chemické vlastníctvo obmedzenia obsahu ťažkých kovov (ako je olova, ortuť, kadmium atď.), Ako aj nariadenia týkajúce sa pH, rozpustnej hmoty atď. Sú to dôležité ukazovatele na meranie čistoty silikónu, čo zabezpečuje bezpečnosť lekárskeho silikónu v Číne a kontrolovateľnú kvalitu.