Aké sú požiadavky na implantovateľný silikón?

Aké sú požiadavky na implantovateľný silikón?
Implantovateľný silikón patrí do lekárskeho silikónu. V porovnaní s bežným silikónom má v mnohých aspektoch prísne požiadavky:
Biokompatibilita: Lekársky silikón musí mať dobrú biokompatibilitu. Po implantácii to nespôsobí zjavnú imunitnú reakciu, alergickú reakciu, zápalovú reakciu alebo toxickú reakciu. Musí byť schopný pokojne existovať s ľudskými tkanivami, aby sa ľudský imunitný systém nepoznal ako cudzie telo a napadol a minimalizoval stimuláciu a nepriaznivé účinky na okolité tkanivá. Napríklad to nespôsobí zápalové príznaky, ako je začervenanie, opuch, bolesť a horúčka lokálnych tkanív, ani to nespôsobí systémové alergické reakcie, ako sú vyrážky a dýchacie ťažkosti.
Chemická stabilita: Má vysoký stupeň chemickej stability. V komplexnom fyziologickom prostredí ľudského tela (ako je telesná teplota, prostredie na báze kyseliny, ponorenie do rôznych telesných tekutín atď.), Nereaguje chemicky, rozkladá ani uvoľňuje škodlivé látky. Dokáže si udržiavať svoje fyzikálne a chemické vlastnosti po dlhú dobu a nebude degradovať, opuchovať ani sa zhoršovať v dôsledku kontaktu s ľudskými tkanivami a telesnými tekutkami, čím sa zabezpečí bezpečnosť a účinnosť implantátu.
Čistota: Silikón implantovateľný v ľudskom tele vyžaduje extrémne vysokú čistotu a extrémne nízky obsah nečistoty. Prítomnosť nečistôt môže zvýšiť toxicitu silikónu alebo spôsobiť nežiaduce reakcie v ľudskom tele. Preto sa počas výrobného procesu vyžadujú osobitné procesy a prísna kontrola kvality na odstránenie rôznych nečistôt a zabezpečenie toho, aby čistota silikónu spĺňala lekárske normy.
Fyzické vlastnosti: Má vhodné fyzikálne vlastnosti, ako je určitá elasticita, sila a tvrdosť, aby vyhovovali rôznym potrebám implantácie. Napríklad silikón používaný na zväčšenie prsníkov musí mať dobrú elasticitu a jemnosť simulovať dotyk skutočných prsníkov; Zatiaľ čo silikónové implantáty používané v ortopédi môžu vyžadovať vyššiu pevnosť a odolnosť proti opotrebeniu, aby odolali hmotnosti ľudského tela a tlaku počas aktivít. Zároveň musia jeho fyzické ukazovatele, ako je tvrdosť, hustota a pevnosť v ťahu, aby splnili príslušné normy a požiadavky.
Sterilita: Silikón implantovaný do ľudského tela musí byť úplne sterilný, aby sa zabránilo infekcii. Počas výroby, balenie, skladovanie a používanie, je potrebné vykonať prísnu aseptickú prevádzku a sterilizačné opatrenia, ako je sterilizácia vysokej teploty a vysokotlakovej sterilizácie, sterilizácia žiarenia a iné metódy, aby sa zabezpečilo, že silikónový implantát je pred implantáciou do ľudského tela bez akejkoľvek mikrobiálnej kontaminácie.
Spracovateľnosť: Môže sa spracovať do rôznych tvarov a veľkostí, aby sa prispôsobila rôznym implantátom a klinickým potrebám. Napríklad podľa individuálnych rozdielov pacientov a chirurgických požiadaviek sa silikón môže spracovať do protéz špecifických tvarov, ako sú protézy uší a nosa na plastickú chirurgiu. Zároveň proces spracovania nemôže ovplyvniť výkon a kvalitu silikónu, aby sa zabezpečilo, že môže fungovať normálne po implantácii v ľudskom tele.
Sterilizovateľnosť: Môže odolávať bežne používaným dezinfekčným a sterilizačným metódam, ako sú vyššie uvedené vysoké teploty a vysoký tlak, žiarenie atď. Počas procesu dezinfekcie a sterilizácie sa jeho fyzikálne a chemické vlastnosti významne nezmenia, nevyrábajú sa žiadne škodlivé produkty degradácie a stále si zachováva dobrú biokompatibilitu a ďalšie vlastnosti.